한국 · 공시 투자판단관련주요경영사항 · 샤페론 · 2026-09-30 19:41
아토피 2상 1차 지표 미달, 158억 적자 속 상업화 불확실성 증폭
AI 핵심 요약
- HY209겔 아토피 2상 Part 2(175명) 1차 지표(EASI 변화율) 통계적 유의성 미확보
- Part 2 4주차 가려움증 등 일부 2차 지표 유의성(p=0.040) 외 EASI-50/75 차이 없음
- 중대한 약물이상반응 및 사망은 0건으로 내약성과 안전성은 확인
- 연간 영업적자 158억원 발생 상태에서 시총 230억원으로 후속 임상 재원 불투명
긍정적 요인
- 중대한 약물이상반응(SADR) 0건 확인 → 국소 도포제로서의 안전성 및 내약성 데이터 확보
- Part 2 4주차 최악 가려움증 3점 이상 개선율 39.22% vs 위약 20.75%(p=0.040)로 유의미
부정적 요인
- 1차 유효성 지표(8주 EASI 변화율) p값 유의수준 미달로 사실상 임상 실패
- Part 2에서 EASI-50, EASI-75 등 주요 유효성 지표 전체 위약 대비 차이 없음
- 연매출 2억원에 영업손실 -158억원 기록 중으로 추가 임상 설계를 위한 현금 여력 부족
애널리스트 코멘트
핵심 파이프라인의 2상 1차 평가지표 통계적 유의성 확보 실패로 R&D 모멘텀 훼손이 불가피합니다. 비록 안전성과 가려움증 일부 지표에서 신호를 찾았으나 주 평가지표 및 용량-반응 관계 입증에 실패했습니다. 연간 158억원의 영업적자 대비 시총이 230억원에 불과해 추가 자금 조달 리스크가 확대될 것이며, 주가 영향은 부정적이고 그 강도는 매우 큽니다.
