한국 · 공시 투자판단관련주요경영사항 · 지아이이노베이션 · 2026-10-01 16:12
GI-102 글로벌 1/2상 호주 변경승인, 키트루다 직접 비교 파트 E 본격화
AI 핵심 요약
- 호주 HREC로부터 GI-102 임상 1/2상 계획 변경 승인 획득, 한국·미국 이어 완료
- 이전 치료 없는 전이성 흑색종 대상 키트루다 단독 대 병용 무작위 비교 파트 E 추가
- 파트 B 피하주사 확장은 메르켈세포암 타깃, 총 목표 대상자 수 364명으로 세팅
- 임상 종료 예상일은 2028년 1월 12일이며, 당일 주가는 +17.36% 급등 마감
긍정적 요인
- 키트루다 단독 대비 직접 비교 파트 E 추가로 임상적 유의성 입증 시 L/O 가치 급증
- 미국 MD앤더슨 등 7개 기관에 이어 호주 흑색종 연구소 추가로 환자 모집 가속화
- SC 제형의 적응증을 희귀암인 메르켈세포암으로 좁혀 신속 개발 경로 확보
부정적 요인
- 2025년 별도 영업손실 -407억원, 순손실 -351억원 지속 중으로 R&D 비용 부담 가중
- 임상 364명 규모 확대 및 2028년 1월까지의 긴 개발 일정으로 단기 상업화 매출 부재
- PBR 17.2배로 밸류에이션 부담 상존하며 당일 +17% 급등 후 차익 실현 리스크
애널리스트 코멘트
이번 공시는 단순 국가 추가가 아니라 키트루다 병용 직접 비교(파트 E)와 SC 제형 적응증 구체화라는 프로토콜 고도화의 완결입니다. 면역항암제 IL-2v 기전 특성상 키트루다 단독 대비 ORR 우위를 증명할 수 있는 설계가 확정되어 기술이전 기대감을 키우고 있습니다. 다만 2025년 기준 연간 400억원대 적자가 누적되는 가운데 임상 최종 종료가 2028년 1월인 만큼, 단기 급등 이후에는 데이터 도출 전까지 추가 자금 조달 리스크와 변동성을 경계해야 합니다.
