미국 · 보도자료 · Pharvaris N.V. · 2026-10-08 22:35
경구용 HAE 발작 치료제 임상 3상 랜싯 게재 및 PDUFA 확정
AI 핵심 요약
- 임상 3상(RAPIDe-3) 증상 완화 시작 1.28시간, 완전 해소 11.95시간 기록
- 1차 및 11개 2차 평가지표 통계적 유의성 충족, 랜싯(IF 109.0) 게재
- FDA NDA 및 EMA MAA 심사 중이며 PDUFA 날짜는 2027년 4월 23일
- 연간 영업손실 1억 9,940만 달러로 전년 대비 32.2% 악화 및 자본 잠식 부담
긍정적 요인
- 경구제로 1.28시간 만에 증상 완화 유도해 주사제 대비 복약 편의성 확보
- 글로벌 탑티어 저널 랜싯 게재로 의료진 대상 처방 타당성 및 신뢰도 극대화
부정적 요인
- 연간 순손실 2억 640만 달러 지속에 따른 추가 유상증자 희석 리스크
- PDUFA 목표일(2027년 4월)까지 긴 심사 기간으로 인한 모멘텀 공백
애널리스트 코멘트
피라바리스의 듀크릭티반트는 기존 피하주사제 중심 HAE 급성기 시장을 경구제로 대체할 수 있는 강력한 임상 데이터를 입증했습니다. 다만 PDUFA 심사 완료까지 약 6개월 이상 남아있고, 연간 약 2억 달러 규모의 영업손실(ROE -61%)을 감당하기 위한 자금 조달 리스크가 상존합니다. 데이터의 질적 우수성에도 불구하고 기반영된 기대감과 긴 상업화 대기 기간으로 인해 단기 주가 영향은 제한적이며 중장기적 허가 모멘텀에 연동될 것입니다.
