미국 · 보도자료 · DJS Law Group LLP · 2026-09-28 06:10
FDA 미합의 분석법 변경 혐의로 집단소송 피소, 주가 -2.45% 하락
AI 핵심 요약
- DJS Law Group, 핵심 파이프라인 규제 리스크 은폐 사유로 집단소송 제기
- Deramiocel BLA 재신청 과정 중 FDA 사전 합의 없이 통계분석계획 임의 수정 의혹
- 2025년 영업손실 -108.1M 달러로 적자폭 154.1% 확대된 상황에서 소송 리스크 가세
긍정적 요인
- 통상적인 원고 모집용 소송 공고로, BLA 허가 절차의 직접적 거절 통보는 아직 아님
부정적 요인
- FDA와 합의 없는 통계분석계획(SAP) 수정은 승인 거절(CRL) 및 재임상 리스크 직결
- 영업손실 -108.1M 달러, ROE -56.6%로 현금 소진 심화 속 소송 비용 부담 가중
- 집단소송 마감일 도래로 향후 법적 분쟁 장기화 및 규제 신뢰도 훼손 불가피
애널리스트 코멘트
이번 공고는 주주 집단소송 원고 모집 건이나, 본질은 주력 자산인 Deramiocel의 BLA 승인 프로세스 내 중대한 규제 리스크 발생입니다. FDA 협의 없이 통계계획을 변경했다는 주장이 사실일 경우 승인 지연 또는 거절 가능성이 극도로 높아집니다. 이미 1억 달러가 넘는 연간 적자를 기록 중인 상황에서 파이프라인 신뢰도 하락은 치명적이며, 주가 영향은 부정적이고 그 크기도 큽니다.
