미국 · 보도자료 · Vanda Pharmaceuticals Inc. · 2026-09-29 22:45
헤트리오즈 수면위상증후군 3상 성공에도 주가 2.7% 하락
AI 핵심 요약
- 헤트리오즈 3상서 수면 시작 시간 37.1분 앞당기며 1차 지표 달성(p=0.022)
- 30분 이상 앞당긴 반응률도 투약군 60% vs 위약군 15%로 통계적 유의성 확보
- 5년 넘게 환자 43명(평가군 40명)만 등록된 극소규모 표본은 신뢰도 한계 요인
- 기존 승인 라벨과 일치하는 안전성 확인 후 FDA sNDA 제출 추진 예정
긍정적 요인
- 미국 성인 50만~410만 명 추정 질환에서 최초의 FDA 승인 약물 선점 가능성
- 기존 2개 적응증 보유 약물로 동일 20mg 용량을 써 안전성 우려 최소화
부정적 요인
- 5년 이상 걸려 확보한 환자가 43명에 불과해 데이터 신뢰도 및 표본 수 논란
- 1차 평가변수가 수면 일기 기반 주관적 지표라 FDA 심사 문턱 통과 불확실
애널리스트 코멘트
임상 지표 충족에도 불구하고 당일 주가가 -2.71% 하락한 것은 5년 이상 소요된 연구의 최종 평가 표본이 40명(투약 20명, 위약 20명)에 그친 점에 시장이 실망했기 때문입니다. 객관적 수면다원검사가 아닌 수면 일기 기반 37.1분 단축은 FDA 승인을 담보하기에 임상적 설득력이 다소 부족합니다. 주가 영향은 '제한적'이며 향후 FDA 사전 미팅 결과가 상업화 분수령이 될 것입니다.
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